O Brasil vem se posicionando no top 10 dos mercados mais proeminentes das Indústrias farmacêuticas. Não obstante, o Governo Brasileiro encontra-se no meio de uma das piores crises desde 2003.
Nossa indústria farmacêutica já está revendo os dados financeiros para este ano com PIB negativo, conforme verificado pelo IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística). A Presidente da Associação Pro Genérico, Telma Salles, relata que a crise, também, afeta os medicamentos mais baratos. “Sempre esperamos crescer, porque acreditamos na força genérica, como promotora de tratamento, mas a economia está mais fraca e as pessoas se preocupam e compram somente o que é estritamente necessário” diz ela. Telma Salles também nota que o segmento genérico está ainda em vias de crescimento, mas em níveis abaixo daqueles da última década.
 
O Presidente da Associação da Indústria Farmacêutica, Antônio Brito, disse que 86% das APIs, usadas pelo setor são importadas. O déficit na balança comercial, relatada pelo setor da saúde, é de cerca de US$7 bilhões.   
 
O Ministério da Saúde do Brasil (por intermédio de seu Sistema de Saúde) compra alguns medicamentos para garantir o acesso gratuito e universal para a população. Em tempos de crise, a população confia mais nesses tipos de programas do Governo.  
A moeda brasileira real teve a maior baixa de 13 anos neste setembro, o que aumentou, significativamente, as despesas do Governo para a importação desses produtos.     
 
Uma das soluções, encontradas pelo Governo para reduzir as despesas em importações é o lançamento do programa PDP, parceria entre o Governo e as indústrias privadas para transferir a tecnologia e nacionalizar a produção de produtos farmacêuticos estratégicos e APIs. 
 
O programa PDP iniciou-se em 2008 com normas pouco claras e, absolutamente, nenhuma transparência.  Após os escândalos, anunciados na mídia em 2014, novas Leis com melhores definições, foram publicadas.   
 
O PDP tem quatro (4) estágios:
 
1. Apresentação da Proposta do Projeto e análise de viabilidade – de janeiro-abril de 2015, 34 novas propostas PDP para medicamentos foram depositadas, inclusive Adalimumab (Humira), Daruvair (Prezista) Infiximab (Remicade) etc;  
2. Início da fase de implementação.
3. Início da fase de execução do desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia; e
4. Término do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia PDP.  
 
Especificamente, no que tange aos direitos de patente, a Lei 2.531/2014 estabelece, em seu Artigo 14, que as patentes envolvidas no PDP devem ser identificadas na proposta. Este fato nos conduz a outro fato importante - O Brasil não possui um sistema vinculante de patente, o que significa que, no Brasil, as aprovações do mercado são garantidas a terceiros, independentemente da presença de uma patente válida no país. A aprovação do PDP, consequentemente se baseará em uma pesquisa de patente, processada por terceiros, que, na maioria das vezes, não são proprietários de Patente da Tecnologia.
 
Alguns exemplos de propostas PDP não aprovadas, em virtude da existência de patentes: 
 
Lopinafir + Ritonavir (Kaletra) - Proposta pela Cristalia (Laboratório particular) e Lafepe (instituição pública); 
Atazanavir (Reyataz) – Proposta pela Cristalia (Laboratório Particular) e Lafepe /Furp (instituição pública;
Sirolimus (Rapamune) – Proposta por Cristalia (Laboratório particular) e Funed (instituição pública). 
 
É importante frisar que, especialmente antes da publicação das novas Leis em 2014/2015, as ações e medidas legais foram instituídas para invalidar muitos PDPs.