Notícias recentes sobre a proximidade das datas de expiração de patentes relacionadas à biofármacos importantes no Brasil têm despertado a atenção da comunidade médico-científica aos chamados “Follow-on Biologics”.

Médicos brasileiros estão preocupados com a segurança e eficácia de biossimilares e têm questionado os critérios para a concessão do registro de comercialização, determinados pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com base em estudos clínicos bastante superficiais.

O governo, no lado oposto da discussão, está interessado em acelerar o caminho regulatório para os biossimilares, a fim de reduzir os investimentos na aquisição de biofármacos a serem distribuídos pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

Os biofármacos, embora representem menos de 5% dos medicamentos fornecidos pelo SUS no Brasil, equivalem a aproximadamente 40% do respectivo orçamento do Ministério da Saúde.

A resolução da ANVISA RDC 55 discorre sobre "produtos biológicos" e "produtos biológicos novos". Biossimilares seriam classificados como "produtos biológicos". Ainda de acordo com essa resolução, "produtos biológicos" podem seguir dois caminhos para efeitos de aprovação de registro de comercialização: a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Em ambas as opções, alguns aspectos dos estudos clínicos são simplificados.

Em relação a patentes, três aspectos importantes devem ser analisados:

  1. Ausência de extensões regulatórias, como “data exclusivity” no Brasil para produtos farmacêuticos para uso humano: a priori, assim que a patente expirar, o requerimento do registro de comercialização do biossimilar pode ser feito
  2. Complexidade do processo para a produção de biofármacos: as indústrias de biossimilares podem se beneficiar das disposições contidas no Artigo 43, inciso VII da Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279/96), exceção “Bolar”, para terem tempo suficiente para realizar testes e produzir as informações necessárias para solicitar o registro de comercialização, a fim de lançar o produto no mercado, imediatamente após a expiração da patente
  3. Aspecto econômico: não só os custos de produção de biossimilares são muito superiores aos dos medicamentos genéricos (com moléculas pequenas), mas também as despesas envolvidas no processo de obtenção do registro de comercialização, devido à necessidade de ensaios clínicos, reduzem os lucros sobre a venda desses medicamentos.

Portanto, apesar dos incentivos governamentais para o desenvolvimento da indústria de biossimilares no Brasil parecerem vantajosos, a tendência é que as indústrias de “produtos biológicos” no Brasil invistam em "biobetters", medicamentos que incluem inovações possivelmente patenteáveis, podendo aumentar os lucros no setor.