El Tratado Trans-Pacifico (TPP) o tratado comercial multilateral de la zona Asia Pacífico tiene impacto en diversas materias de índole comercial, incluida la Propiedad Industrial e Intelectual, la cual se encuentra desarrollada en el Capítulo 18 del Tratado multilateral.

Considerando que este tratado ha generado mucha expectativa en Perú respecto a los temas de Propiedad Intelectual, sobre todo en los temas de Patentes, Datos de Pruebas y su repercusión en los productos farmacéuticos y biotecnológicos, centraremos el análisis del TPP en tres aspectos fundamentales:

Respecto a la Materia Patentable

El TPP menciona en su artículo 18:37.1 que: “cada Parte confirma que las patentes están disponibles para invenciones que se reivindique como al menos uno de los siguientes: nuevos usos de un producto conocido, nuevos métodos de usar un producto conocido, o nuevos procedimientos de uso de un producto conocido. Una parte puede limitar dichos nuevos procedimientos a aquellos que no reivindiquen el uso del producto como tal”.

Sin embargo, Perú al ser país miembro de la Comunidad Andina se rige bajo las normas de las Decisiones de la CAN como la 486 en Propiedad Intelectual, es así que de acuerdo a la Resolución del Tribunal Andino PROCESO 09-IP-2014, realiza usa interpretación prejudicial respecto a los usos mencionando: “En conclusión una patente es la solución a un problema técnico y que a su vez puede protegerse ya sea como patente de producto o de procedimiento la cual innova para dar una respuesta a la necesidad que se presente en el campo de la industria. En cambio, los usos como tales, no son objeto de protección, por lo que las reivindicaciones en sí, deben ser claras y definidas para que el examinador pueda en sí delimitar cuál es el aporte del invento al estado de la técnica y así poder decidir si es apto para protección o no". Es decir, ante la Comunidad Andina los usos no son materia protegible.

De ser factible la protección de usos, potencialmente inventores nacionales sean beneficiados ya que, del análisis de los indicadores de patentes del Boletín 2015 de INDECOPI se puede apreciar que de las solicitudes nacionales, las de patentes de invención fueron 87 versus 197 solicitudes de patentes de modelo de utilidad, por lo que, se puede inferir que en nuestro país se realiza mayor innovación en ingeniería. Asimismo, se puede apreciar que del total de Solicitudes de Patentes de Modelo de Utilidad presentados en el 2015, el 91.6% de las solicitudes son solicitantes nacionales (197 solicitudes nacionales versus 18 solicitudes extranjeras), es decir Perú realiza mejoras en tecnologías existentes (tecnología derivada) más que realizar invenciones.

Por su parte, en el artículo 18.37.3 señala que: Una Parte puede excluir de la patentabilidad: (a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales;
(b) los animales excepto los microorganismos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procesos no biológicos o microbiológicos”
. Asimismo, en el artículo 18.37.4 menciona que: Una Parte puede excluir asimismo de la patentabilidad a las plantas que no sean microorganismos. Sin embargo, de conformidad con el párrafo 1 y sin perjuicio del párrafo 3, cada Parte confirma que las patentes estarán disponibles al menos para invenciones derivadas de plantas.”

Estos artículos se encuentran en concordancia a lo estipulado en el artículo 27.3 incisos a y b respectivamente, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio – ADPIC, en el cual ya se le brindaba la potestad al País Miembro de excluir de patentabilidad a estas materias. Lo cual, también fue recogido en su momento por la Norma Regional de la Comunidad Andina a través del artículo 20 de la Decisión 486.

Vale mencionar que, si bien el artículo 20 de la Decisión 486 excluye a las plantas de materia patentable, Perú al ser miembro de la UPOV (Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales) debe dar un sistema de protección a las variedades vegetales mejoradas. Este sistema sui generis de patente se denomina “Certificado de Obtención de Variedad Vegetal”, el cual es regulado por la Decisión 345 de la CAN y en concordancia al artículo 27.3 inciso b del ADPIC: “las plantas y animales (…), los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquellas y este.

Por lo que, a la fecha Perú tiene implementado estas exclusiones y su sistema sui generis de protección en concordancia al Acuerdo ADPIC, la Decisión 486 y Decisión 345. En tal sentido, se podría decir que lo único “real” que cambiaría en materia patentable, es que a través del tratado TPP sería protegible los nuevos usos, nuevos métodos o nuevos procedimientos de un producto, lo cual podría recaer sobre una maquina o cualquier composición. No obstante, Perú tendrá que pedir opinión a la CAN antes de poder aplicar este artículo del tratado.

Respecto a las Medidas Relacionadas con Productos Farmacéuticos – Ajuste Irrazonable

Las medidas de “Ajuste Irrazonable” en las patentes ya se vienen dando en nuestro país toda vez que el Decreto Legislativo N° 1075 menciona en el artículo 32 que “La dirección competente, exclusivamente a solicitud de parte, ajustará el plazo de vigencia de la patente cuando se haya incurrido en un retraso irrazonable en el trámite de su concesión, excepto cuando se trate de una patente que reivindique un producto farmacéutico”. Con el TPP esta medida también sería aplicable a los productos farmacéuticos, de acuerdo a lo que se menciona en el artículo 18.48.1: “Con respecto a un producto farmacéutico que está sujeto a una patente, cada Parte dispondrá un ajuste al plazo de la patente para compensar a su titular por las reducciones irrazonables al plazo efectivo de la patente resultante del proceso de autorización de comercialización”.

La Decisión 486 – Régimen Común sobre Propiedad Industrial, en conformidad con su modificatoria la Decisión 689, en el Capítulo V, Título II sobre Patentes de Invención dispone que: Con excepción de patentes farmacéuticas, establecer los medios para compensar al titular de la patente por los retrasos irrazonables de la Oficina Nacional en la expedición de la misma, restaurando el término o los derechos de la patente. Los Países Miembros considerarán como irrazonables los retrasos superiores a 5 años desde la fecha de presentación de la solicitud de patente o de 3 años desde el pedido de examen de patentabilidad, el que fuera posterior, siempre que los períodos atribuibles a las acciones del solicitante de la patente no se incluyan en la determinación de dichos retrasos.

Considerando que la Decisión 486, dispone que los ajustes por retraso irrazonable no son aplicables a las patentes farmacéuticas, y contrariamente el TPP dispone que estos si deben aplicarse a patentes farmacéuticas. El Perú en este caso también deberá solicitar opinión a la Comunidad Andina sobre la aplicabilidad de ésta disposición, conforme se menciona en el anexo 18-D, a fin de no incumplir con los acuerdos pactados:

“En virtud de la Decisión Andina 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial y la Decisión 689, Adecuación de Determinados Artículos de la Decisión 486, restringen a Perú para poder implementar sus obligaciones previstas en el artículo 18.46.3 (Ajuste de la Duración de la Patente por Retraso Irrazonable de la Autoridad Otorgante y en el Artículo 18.48.2 (Ajuste de Plazo de la Patente por Retrasos Irrazonables), Perú se compromete a realizar mejores esfuerzos para obtener una dispensa de la Comunidad Andina que le permita ajustar el periodo de las patentes de una manera conforme con el Artículo 18.46.3 (…)”.

Protección de Datos de Prueba u Otros No Divulgados – Productos Biológicos

Hasta la fecha, el Decreto Legislativo N°1072 es la norma que regula la Protección de Datos de Prueba y otros no Divulgados de Productos Farmacéuticos, señalando a través de su artículo 3 “Ninguna otra persona que no sean aquella que presentó los datos de prueba u otros datos no divulgados necesarios para determinar la seguridad y la eficacia de un producto podrá, sin la autorización de tal persona, usar dichos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un registro sanitario durante el periodo de protección que normalmente será de cinco años.”

Vale mencionar que el D.L. 1072 solo rige para productos farmacéuticos de origen químico, por lo que la “Protección de Datos de Prueba” de productos biológicos no están contempladas en dicha norma.

Al respecto el TPP en el artículo 18.51 menciona que “una Parte deberá optar entre: (a) con respecto a la primera autorización de comercialización en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un biológico, disponer protección comercial efectiva mediante implementación del Artículo 18.50.1 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados) y el Artículo 18.50.3, mutatis mutandis, por un periodo de al menos ocho años desde la fecha de la primera autorización de comercialización de ese producto en esa Parte; o, alternativamente (b) con respecto a la primera autorización de comercialización en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un biológico, disponer protección comercial efectiva: (i) mediante la implementación del Artículo 18.50.1 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados) y del Artículo 18.50.3, mutatis mutandis, por el periodo de al menos 5 años desde la fecha de la primera autorización de comercialización de este producto en esa Parte,
(ii) mediante otras medidas, y (iii) reconociendo que las condiciones comerciales también contribuyen a la efectiva protección comercial que brinde un resultado comparable en el mercado.

En este sentido, es potestad del país firmante elegir una de las opciones descritas. Es así que, en el caso del Perú al tratarse de un país importador de medicamentos, quizá la mejor adecuación sea la opción del literal (b) que plantea el tratado, es decir, otorgar 5 años de protección para los datos de prueba de productos biológicos como actualmente se viene realizando con los datos de prueba de productos químicos, siempre y cuando previamente adecue sus condiciones comerciales.

Vale aclarar que la Protección de Datos de Prueba no es una extensión de protección del sistema de patentes, sino es otra modalidad de protección orientada a los resultados obtenidos en los ensayos clínicos y no a la invención como tal, como es el caso de las patentes.

Respecto a los biosimilares, el TPP solo menciona la regulación de los datos de prueba de los productos biotecnológicos mas no regula los parámetros de aceptación o no de estos. Por lo que es potestad de cada país su regulación. Lo que ocurre en Perú es que hasta la fecha no existe una directiva que regule el ingreso de biosimilares, es decir, Perú no cuenta con un reglamento que permita establecer los parámetros de evaluación de éstos medicamentos con el producto biológico de referencia.

Vale precisar que mediante el artículo 18.53.1 el TPP señala: ”Si una Parte permite, como una condición para la autorización de comercialización de un producto farmacéutico, a personas distintas de aquella que originalmente presentó la información de seguridad y eficacia, basarse en evidencia o información concerniente a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente autorizado, tales como evidencia de una autorización de comercialización previa por la Parte o en otro territorio, esa Parte dispondrá: un sistema que brinde aviso al titular de la patente o que permita al titular de la patente ser notificado, previo a la comercialización de dicho producto farmacéutico, de que esa otra persona está buscando comercializar ese producto durante la vigencia de la patente aplicable que cubre al producto autorizado o su método de uso autorizado”. En consecuencia el TPP requiere que Perú implemente un sistema en el cual se pueda enlazar la información del sistema de patentes (INDECOPI) con el de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos (DIGEMID).