Como es de conocimiento común, para la aprobación de las solicitudes de patentes en el área farmacéutica, la Ley de la Ley de Propiedad Intelectual brasileña, ley 9279/96 – LPI, actualmente requiere el consentimiento previo de ANVISA (Agencia de Vigilancia Sanitaria).

En este contexto, vale la pena señalar que, hace mucho tiempo que ambas autoridades federales discuten el papel de examinar patentes, llevando a un doble procedimiento del examen de patentes en esta área.

El flujo actual, establecido por la Ordenanza Interministerial 1065, del 25 de mayo del 2012, determina que la solicitud de patente en el área farmacéutica debe ser presentada a ANVISA para su aprobación previa antes de ser evaluados por el INPI y, en el caso de ANVISA negar ese consentimiento previo, el pedido debe ser devuelto al INPI con el fin de ser archivado.

A pesar de que el INPI y la mayoría de las empresas en el área farmacéutica siempre han expuesto que entienden que el papel de ANVISA debería limitarse a evaluar lo que es contrario / inseguro para la salud, como visto anteriormente, ANVISA, desde años, evalúa los requisitos de patentabilidad, sin directrices claras y por lo general con un punto de vista mucho más relacionado con razones políticas que razones técnicas o de seguridad .

El 13 de enero del 2016, el INPI presentó una petición en una acción judicial, que Abbvie INC. depositó en contra de ANVISA ( en la cual Abbvie cuestionó el papel de ANVISA , en relación al análisis de los requisitos de patentabilidad ). Aunque la relación entre el INPI y ANVISA ha sido turbulenta desde que ANVISA comenzó a evaluar la patentabilidad de las solicitudes de patentes, esta petición parece ser el posicionamiento más claro ya adoptada por el INPI frente a ANVISA. En esta petición, el INPI realmente cuestiona el análisis de patentabilidad por parte de ANVISA y expone aún que:

• El INPI se siente desacreditado por el análisis de patentabilidad realizado por ANVISA.

• No hay ninguna base legal, designando a ANVISA la responsabilidad de analizar los requisitos de patentabilidad.

• La propia ANVISA emitió una resolución en la cual se auto- designaba esta responsabilidad cuando hay una Ley de Propiedad Intelectual , en la cual se declara que esta responsabilidad é la del INPI , lesionando así el principio de legalidad.

• En el caso del INPI ser obligado a publicar que una solicitud de patente fue archivada definitivamente, por decisión de ANVISA de negar el consentimiento previo, este procedimiento no permitiría la presentación de un recurso (ya que el INPI no puede examinar el Informe Técnico de ANVISA) y por lo tanto este procedimiento seria contrario a la LPI.

Es de destacar que el INPI se posicionó en contra de ANVISA revindicando que el marco legal de propiedad industrial en Brasil tenga mayor clareza. Más que todo, si la posición del INPI se consolida y si el Tribunal Federal toma ese hecho en consideración para la decisión final, aunque no podamos garantizar, creemos que aumentarán las posibilidades de éxito de acciones juridiciales similares contra la ANVISA.

En caso de duda sobre este tema o cualquier otro tema de la propiedad industrial en América Latina, por favor, póngase en contacto con Luisa Castro Rezende - lcastro@clarkemodet.com.br.