En la actualidad, la Decisión 486 es la norma regional común vigente para los países pertenecientes a la Comunidad Andina, siendo estos Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú. Esta aborda los aspectos precisos en materia de Patentes de Invención, Diseños Industriales, Marcas, Denominación de Origen y Competencia Desleal vinculada a la Propiedad Industrial.

La última modificación producida en el año 2008, mediante la Decisión 689, realizó la adecuación de determinados artículos de la Decisión 486 para permitir el desarrollo y profundización de Derechos de Propiedad Industrial a través de la normativa interna de los Países Miembros. Entre ellos, se estipula en el Capítulo V, Título II (Patentes de Invención), que “Con excepción de patentes farmacéuticas, establecer los medios para compensar al titular de la patente por los retrasos irrazonables de la Oficina Nacional en la expedición de la misma, restaurando el término o los derechos de la patente. Los Países Miembros considerarán como irrazonables los retrasos superiores a 5 años desde la fecha de presentación de la solicitud de patente o de 3 años desde el pedido de examen de patentabilidad, el que fuera posterior, siempre que los períodos atribuibles a las acciones del solicitante de la patente no se incluyan en la determinación de dichos retrasos”.

Dicha norma menciona que el ajuste por retraso irrazonable no aplica para las patentes farmaceúticas. Al respecto cabe resaltar que se ha venido realizando una incorrecta interpretación del Decreto Legislativo N°1072, norma que regula la Protección de Datos de Prueba y otros no Divulgados de Productos Farmaceúticos, toda vez que la protección de datos de prueba solo brinde la “Protección” de los resultados de los ensayos clínicos realizados sobre las formulaciones farmaceúticas que se desean ingresar al mercado. Es decir, no ofrece protección a la materia y/o composición inventiva de la formulación farmaceútica como tal. Por lo que, la protección de los datos de prueba no implica una “extensión del periodo de protección de una Patente de Invención”, sino una protección complementaría de la información relevante para poder comercializar dicha invención.

Vale mencionar que a día de hoy sólo se protegen los Datos de Prueba de las formulaciones farmaceúticas de origen químico, por lo que no se protegen los Datos de Prueba de las formulaciones farmaceúticas de origen biológico. Esto se debe a que el artículo 2 del Decreto Legislativo N°1072 define a la “nueva entidad química” como: “[…]aquella fracción biológicamente responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo [...]”, siendo interpretada la frase “nueva entidad química” de aplicación unicamente para “productos químicos”, restringiendo el campo de aplicación de una reacción “reacción química” unicamente a los productos de naturaleza química.

Esto podría originar dejar huérfanos a los datos de prueba de los productos biólogicos, los cuales técnicamente definidos también serían responsables de “una acción farmacológica de un principio activo, ya que cualquier “agente” que sea responsable de una acción farmacológica” podría ser de naturaleza química o biológica.