Es bien sabido que el rápido desarrollo de la ciencia y la tecnología siempre supera el desarrollo de un marco legal correspondiente que fije límites y permita el uso apropiado de las mismas. Esto es especialmente cierto para el sector de la biotecnología, que ha desafiado repetidamente a los sistemas de patentes de todo el mundo con preocupaciones morales y técnicas, y que se mueve a una velocidad tal que es difícil para los examinadores de patentes mantenerse al día. Como medida para hacer frente a este problema, muchas de las oficinas de patentes de mayor actividad de todo el mundo han emitido y a menudo actualizan sus directrices de examinación para invenciones biotecnológicas.

Sin embargo, a pesar de haber sido la oficina número catorce en total de solicitudes de patente y la décima en número de patentes concedidas en el año 2014, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) aún no ha implementado formalmente lineamientos o guías de examinación que puedan permitir a los examinadores de patentes tener un criterio homogéneo al examinar solicitudes biotecnológicas, y a los solicitantes de patentes tener más certeza al momento de decidir si presentar una solicitud en México o al enfrentarse a las objeciones del examen de fondo.

 

No obstante lo anterior, cuando la Ley de Propiedad Industrial de México (LPI) no es lo suficientemente clara por sí misma, es posible extraer conclusiones a la luz de las objeciones habituales de los examinadores durante el examen de fondo, en cuanto a qué materia es permisible dentro de la jurisdicción mexicana. Por lo tanto, el presente artículo tiene la intención de proporcionar una visión general de la materia susceptible de protección en el área de la biotecnología a la luz de la práctica de examinación actual del IMPI.

 

Moléculas biológicas

En México, las moléculas biológicas tales como proteínas (por ejemplo, anticuerpos), el ADN y el ARN son patentables. La única restricción establecida por la LPI es que es que dichas moléculas biológicas no deben ser material biológico o genético tal como se encuentra en la naturaleza (LPI, artículo 16 (II)). En la práctica de examinación actual, la molécula biológica, por ejemplo: ADN, no cae en la exclusión cuando se reivindica en un estado aislado o purificado. Las moléculas recombinantes también no están excluidos en principio.

 

Con respecto a secuencias de nucleótidos y aminoácidos, en la mayoría de los casos es aconsejable definirlas en términos de la número de secuencia (SEQ ID NO.) correspondiente o un porcentaje de identidad con una secuencia definida.

 

En cuanto a los anticuerpos, éstos deben ser definidos en términos de características estructurales tales como las secuencias de cadena pesada y ligera o las CDR, aunque también es posible caracterizar anticuerpos en términos de un hibridoma depositado, o afinidad de unión de la molécula. Cuando el anticuerpo pueda ser considerado como una solución alternativa a un problema técnico, la solicitud debe tener evidencia –por ejemplo, datos experimentales comparativos, de un efecto inesperado/ventajoso tal como una mayor afinidad o inmunogenicidad reducida.

 

Microorganismos, animales, y plantas

Como miembro firmante del Acuerdo sobre los ADPIC, México está obligado por el artículo 27.3 (b) del mismo a permitir la patentabilidad de microorganismos. En la práctica, cualquier microorganismo es materia patentable -la LPI no los excluye de la patentabilidad-, la única restricción es que el microorganismo debe ser reclamado en forma aislada cuando no está genéticamente modificado. Por lo tanto, las reivindicaciones para microorganismos per se que se han aislado o que comprenden una mutación inducida artificialmente son patentables.

 

El término microorganismo parece abarcar bacterias, hongos, levaduras, algas, plantas in vitro y en animales -incluyendo células humanistas, hibridomas, virus, plásmidos, etc., ya que se han concedido por el IMPI patentes para dichas invenciones.

 

Las invenciones dirigidas a plantas y animales no están excluidas, a menos que se refieren a una variedad vegetal o raza animal (LPI, artículo 16, (III) y (V)). Esto significa que una reivindicación dirigida a una planta o animal debe referirse a cualquier taxón diferente a una variedad vegetal o raza animal.

 

En particular, las reivindicaciones relativas a las plantas genéticamente modificadas no son rechazadas bajo el artículo 16 (II) o (III), y hay que señalar que, además de permitir reivindicaciones de plantas modificadas genéticamente, el IMPI también ha otorgado previamente protección de patente para plantas que no están modificadas genéticamente, pero que han sido producidas por selección asistida por marcadores moleculares. 

 

Por otro lado, los métodos para la producción de plantas que comprenden cruzas y retrocruzas son generalmente rechazados, ya que se considera que caen dentro de la exclusión de "procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de animales y plantas" establecida en el artículo 16 (I).

 

En cuanto a las invenciones que abarcan animales, la LPI no establece ningún límite diferente a los relativos a las plantas. No hay protección sui generis de razas de animales en México por lo que no existe una definición de "razas de animales" en la cual basarse.

 

Además, pueden surgir cuestiones éticas, lo que puede dar provocar una objeción en virtud del artículo 4 de la LPI por ser considerada contraria al orden público, a la moral o a las buenas costumbres. En este contexto, las patentes sobre el cuerpo humano y sus partes vivas están explícitamente excluidos por el artículo 16 (IV); también las patentes sobre los seres humanos, la clonación humana, o la modificación genética de líneas germinales humanas se excluyen de manera implícita de la patentabilidad.

 

Es importante señalar que durante los últimos años, los criterios de examinación del IMPI en materia de biotecnología y de invenciones médicas son más afines a los criterios de la EPO representados por las guías de examinación europeas y las decisiones más relevantes de la EBoA. En este sentido, las decisiones tomadas en materia de invenciones controversiales, como las plantas producidas por selección asistida por marcadores y métodos para la producción de las mismas, o invenciones de células germinales, pueden influir significativamente sobre las resoluciones del IMPI.

 

Métodos terapéuticos de tratamiento y usos médicos

Cuando se va a reclamar una aplicación médica de una invención biotecnológica, es importante tener en cuenta si la aplicación o uso médico podría gozar de protección de patente. En concreto, los métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano y los relativos a animales no se consideran invenciones (artículo 19 (VII)), por lo que no son susceptibles de protección. Los métodos aplicables al cuerpo humano o animales que no son de naturaleza quirúrgica, terapéutica o diagnóstica, por tanto, no están excluidos.

 

Las reivindicaciones de método de tratamiento o diagnóstico pueden redactarse en un formato admisible con el fin de escapar de la exclusión. Por ejemplo, las reivindicaciones de estilo Suizo son comúnmente aceptadas por los examinadores mexicanos en el área farmacéutica y biotecnológica, con una reciente tendencia a preferir las reivindicaciones de productos limitados por su uso. Además, en algunos casos recientes, se han rechazado reivindicaciones de estilo Suizo muy probablemente debido a la prohibición de la EPO de dichas reclamaciones. Desafortunadamente, el criterio aún es heterogéneo al grado de que es posible recibir objeciones contra un formato de reivindicación específico dependiendo del criterio del examinador a cargo de examen. Por lo tanto, se debe tener cuidado al modificar el formato de las reivindicaciones con el fin de asegurar la aceptación por el examinador.

 

Como lo implica lo anterior, los usos médicos son patentables. Ejemplos de usos médicos incluyen: nuevos usos terapéuticos de compuestos químicos conocidos, nuevos regímenes de dosificación, nueva clase de pacientes, nueva forma de administración, y diferente efecto técnico. La recomendación general al perseguir este tipo de invenciones es que debe quedar demostrada de manera clara e inequívoca una ventaja a la luz del estado de la técnica.

 

Comentarios finales

El IMPI permite la patentabilidad de la mayoría de las invenciones biotecnológicas, aunque no hay que olvidar que el objeto reclamado debe cumplir con los requisitos de novedad, actividad inventiva y de aplicación industrial. Se observa que la LPI no establece prohibiciones adicionales para la protección de patentes que sean distintas a las establecidas en los tratados internacionales de los que México es parte. En vista de la falta de lineamientos de examinación, el IMPI generalmente sigue los criterios y estándares establecidos por la EPO.

 

Tal política permisiva puede atribuirse a las pocas excepciones a la patentabilidad establecidos LPI mexicana y a la falta de guías de examinación, que dan lugar a diferentes interpretaciones de la Ley, lo cual puede utilizarse a favor de los solicitantes. Por otro lado, la desventaja de no tener ninguna orientación local para la interpretación de la LPI, es que los criterios generalmente cambian en el tiempo e incluso entre los examinadores en un mismo momento dado. Esto provoca situaciones en donde se emiten resoluciones contradictorias bajo las mismas circunstancias.

 

En conclusión, los solicitantes de invenciones biotecnológicas pueden considerar a México como un país atractivo para solicitar protección de patente debido a su poco restrictiva ley de patentes y su enfoque práctico de examinación.