Los medicamentos biosimilares se obtienen luego de que la patente de 20 años otorgada se ha vencido y la información de las fórmulas originales se convierte en dominio público.

Después de cuatro años de profundos debates entre el Ministerio de Salud, las sociedades científicas, la comunidad médica, las asociaciones de pacientes y los laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros, se firmó el decreto que regula los medicamentos biotecnológicos, abriendo la puerta a los medicamentos biosimilares para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la artritis y la diabetes, entre otras.

Este decreto permitirá a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio y establece tres rutas para la obtención del registro de los biosimilares, las cuales son:

  • La “ruta del expediente completo": aplicable a los medicamentos nuevos y deben incluir pruebas pre-clínicas y clínicas con animales y humanos antes de su aprobación.
  • La “ruta de la comparabilidad”: se aplica a medicamentos que no son nuevos, pero que todavía no son suficientemente conocidos y deben incluir resultados de estudios comparativos entre el medicamento biológico y el biosimilar.
  • La “ruta abreviada de comparabilidad”: se aplica a los medicamentos conocidos y con sustancias químicas totalmente caracterizadas, en donde no será necesario repetir todos los estudios con animales y humanos, pero deben aportarse pruebas realizadas al medicamento que se desea producir.

El decreto también establece que los laboratorios que deseen comercializar los medicamentos biosimilares deben contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a la legislación establecida.

El Ministerio de Salud estableció que los nuevos medicamentos biosimilares deberán cumplir con un paquete de 9 tipos de pruebas que permita garantizar la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.

El decreto sólo entrará en vigencia una vez el Ministerio expida dos guías importantes (inmunogenicidad y estabilidad), y contará además con doce meses para emitir las mismas.