A partir de la entrada en vigencia el 15 de mayo de 2012 del Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos de América, y dando cumplimiento a los lineamientos establecidos en dicho tratado, el gobierno colombiano ha expedido múltiples normas y modificaciones de relevancia para varios sectores, entre ellos el de la protección de la propiedad industrial.

Una de estas modificaciones fue la introducción de la excepción bolar mediante el Decreto 729 de 2012, la cual establece limitantes a los derechos de exclusividad otorgados a un titular de una patente relacionada con productos y procedimientos de la industria farmacéutica y agroquímica.

Así, la excepción bolar es una figura jurídica que faculta a terceros interesados en utilizar un producto o un procedimiento protegido mediante patente, para que únicamente con fines de registro sanitario, adelante investigaciones que generen la información necesaria para cumplir con los requisitos de registro de su producto; el cual tiene características similares al protegido mediante patente.

De esta forma, la excepción bolar proporciona a terceros las herramientas legales para que una vez expire la vigencia de la patente, éste tenga adelantado el trámite de obtención de registro y pueda introducir su producto en el mercado a la mayor brevedad posible.

En el campo de la industria farmacéutica y agroquímica, la excepción bolar permite que terceros hagan uso de un producto farmacéutico o agroquímico patentado, realizando ensayos y pruebas para la obtención de una versión genérica de dicho producto, con miras a su futura comercialización una vez expire la patente.

La versión genérica contiene los mismos ingredientes activos y tiene un alcance bioequivalente idéntico o muy similar al producto protegido mediante patente en cuanto a sus propiedades cinéticas y dinámicas, con la diferencia de que se realiza mediante ingeniería inversa, dirigida a reducir los costos de producción del producto, facilitando su comercialización en el mercado a un menor valor.

Los titulares de las patentes pueden, de todas formas, realizar un seguimiento y control de productores de versiones genéricas. Paralelamente, se expidió el Decreto 733 de 2012, el cual obliga al instituto encargado de la vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) a publicar información sobre las solicitudes de evaluación farmacológica y de registro sanitario presentadas ante la entidad.

De esta forma, en caso de considerar que una solicitud infringe un derecho de patente adquirido, los titulares de patentes podrán iniciar acciones judiciales antes de la concesión de las solicitudes.