De acuerdo con la Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 del Ministerio de Industria, Ministerio de Salud e Instituto Nacional de la Propiedad Industrial de la República Argentina se aprobaron las “Pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas”.

En el primer párrafo de dichas pautas se establece que: “Estas pautas dan instrucciones acerca de la consideración que debe darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas. La aplicación de las presentes pautas a las solicitudes de patentes es responsabilidad de la Administración Nacional de Patentes. Se dirigen principalmente al personal de la Administración Nacional de Patentes, pero se espera que también sirva de ayuda a las partes que intervienen en los procedimientos y prácticas de solicitudes de patente. Por otra parte, se pretende que estas pautas cubran los casos usuales. Por lo tanto, deben ser consideradas como instrucciones generales; la aplicación de excepciones deberá ser debidamente fundada”.

Las nuevas pautas para el examen de solicitudes dan lineamientos sobre la patentabilidad de los distintos tipos de reivindicaciones dentro del área químico- farmacéutica,  indicando cuáles  no  serán aceptadas a instancias del examen de fondo. Así por ejemplo, incluye lineamientos pare el examen de solicitudes de polimorfos, enantiómeros, profármacos, metabolitos, nuevas sales de compuestos conocidos, formulaciones, combinanciones, productos caracterizados por parámetros, usos, entre otros.

Es importante señalar que dichas pautas son de aplicación cuando se efectúa el examen de fondo de una solicitud y no al momento de su presentación. En consecuencia una solicitud que incluya reivindicaciones de las afectadas por las  directrices puede ser presentada, es decir no será rechazada. El INPI emitirá una Acción Oficial y el solicitante tendrá la opción de presentar argumentos y modificaciones, incluyendo la opción de apelar ante la justicia.

Dentro de  los aspectos más relevantes, se establece que las reivindicaciones de polimorfos y pseudomorfos (hidratos y solvatos) y los procedimientos de obtención de los mismos no se consideran patentables.  Las reivindicaciones de enantiómeros no serán aceptadas, en oposición podrán ser patentables los procesos para la obtención de los enantiómeros individuales. 

Los compuestos reivindicados por una fórmula “Markush” serán aceptados cuando se demuestre la existencia de unidad de invención, cumplan los requisitos de patentabilidad y la memoria descriptiva de la solicitud presente una descripción suficiente para obtener todos los compuestos previstos en la fórmula “Markush” reivindicada.

Las reivindicaciones de uso, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles.

El INPI acaba de comenzar a emitir Acciones Oficiales basadas en las nuevas directrices y aún no es posible hacer una  evaluación de su aplicación. No obstante, es importante señalar que existirán instancias para presentar argumentos y modificaciones de las reivindicaciones que sean objetadas bajo dichas directrices.