Las recientes sentencias del T.J.U.E de 28 de julio de 2011, dictadas a instancias del planteamiento de unas interesantes cuestiones prejudiciales por parte del High Court of Justice (England & Wales) sirven de base para una correcta interpretación del artículo 2 del Reglamento Comunitario 1768/92, que regula el ámbito de aplicación de los Certificados Complementarios de Protección (CCP en adelante).

El origen del litigio se encuentra en un compuesto activo, utilizado en la industria farmacéutica para tratar enfermedades neuromusculares desde hace más de cuatro décadas, denominado galantamina. Este compuesto activo obtuvo en 1963 una Autorización de Comercialización (AC en lo sucesivo) en Austria y con base en una legislación nacional (el Reglamento de 1947 sobre especialidades farmacéuticas) que no era conforme a la Directiva 65/65.



Subsiguientemente, el mismo principio activo obtuvo una AC en Alemania, cuya Ley de ordenación de la normativa sobre medicamentos de 1976, transposición de la Directiva 65/65 al Ordenamiento alemán, concedía automáticamente el mantenimiento de una AC, con el solo requisito de una notificación previa.



Con posterioridad a todo lo anterior, el medicamento que contenía como principio activo la galantamina (denominado “Nivalin”) se presentó, en 1999 y en Suecia, para obtener una AC conforme a todos los criterios de la Directiva 65/65 y que fue concedida en marzo de 2000. Siendo con base en esa AC sueca que, el 7 de diciembre de 2000 se solicitó ante la Oficina de Patentes del Reino Unido una CCP para la galantamina. CCP que fue concedida por un periodo máximo de cinco años (Siendo la fecha de expiración de la patente base el 16 de enero de 2007; hasta enero de 2012).



A esta solicitud de CCP con base en la AC sueca se opuso una empresa de medicamentos genéricos, arguyendo una incorrecta fecha de cálculo de la CCP. Y con esa demanda acudió al del High Court of Justice (England & Wales), del que traen causa las sentencias que se comentan.



En su sentencia, el T.J.U.E. concluye que la protección extendida que los CCP otorgan -como forma de compensar la reducción del periodo efectivo de protección que la patente ofrece (20 años), y debido a las pruebas que la Directiva 65/65 impone-, no es de aplicación a la galantamina, ni a la memantina. Y no lo es porque la comercialización en territorio de la Comunidad Europea se inició sin haberse sometido a pruebas de inocuidad y eficacia que, conforme a la Directiva 65/65, se convierten en preceptivas.



La relevancia de las sentencias sobre la galantamina (y la análoga de la memantina) radica en que eliminan la posibilidad de obtener una protección temporal extendida (vía CCP) en casos en que las pruebas precisas para obtener una AC, y con ellas la subsecuente dilación en la comercialización, no se han llegado a implementar.