Recientemente, se han publicado varios artículos en periódicos importantes de México debido a una decisión tomada por la Suprema Corte de Justicia Mexicana, la cual ha desatado diferentes opiniones de las dos agrupaciones más importantes en el sector farmacéutico.

La Asociación Mexicana de Industrias e Investigación Farmacéutica (AMIIF) y la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM), teniendo como participantes de Autoridad al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), perteneciente a la Secretaría de Salud.

Antes del 19 de septiembre de 2003 no existía una relación entre la protección de una sustancia activa a través de una patente (IMPI) y su registro sanitario para la comercialización de un medicamento (COFEPRIS).

Esto generaba un gran problema ya que se podía comercializar un principio activo a través de un registro sanitario que no necesariamente era obtenido por el titular de la patente vigente del mencionado principio activo. Actualmente a esta relación se le conoce como “linkage”.

Para resolver este problema y formalizar la solución, el 19 de septiembre de 2003 se publicaron en el Diario Oficial de la Federación, los Artículos 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud (COFEPRIS) y 47-bis Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial (IMPI), ambos con vigencia a partir del 20 de septiembre de 2003.

El Artículo 167-bis establece que quien solicite el registro de un medicamente alopático debe incluir la documentación comprobatoria de que es titular de la patente de la sustancia o principio activo expedida por el IMPI, o bien demostrar que es el licenciatario a través de la inscripción de la licencia de la patente ante la misma autoridad.

El Artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial establece que el IMPI publicará en la Gaceta Oficial una lista de principios activos o sustancias que estén protegidos por una patente y la vigencia de la misma.

Este listado incluirá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica del principio activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente, y estará a disposición del público. Este anexo, no incluye las patentes de proceso para la obtención de formulaciones médicas.

El caso que llevó a tomar una decisión en la Corte Mexicana sobre si el IMPI debe publicar sólo patentes que protegen sustancias activas o también las que contienen medicamentos compuestos por varios ingredientes, entre los cuales participe una sustancia activa, lo inició Novartis.

Esta empresa promovió un amparo en contra del IMPI por no publicar en la lista de patentes de principios activos la Ciclosporina, ya que esta sustancia activa es de dominio público en México desde 1978.

El veredicto final de la Corte aún no está a disposición del público, pero según fuentes informativas, para resolver este conflicto, los Ministros finalmente interpretaron que el Artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial es confuso porque sólo se refiere a la publicación de la patente de los principios activos (acción curativa).

La Suprema Corte de Justicia decidió que el IMPI debe publicar también las patentes de compuestos que tengan entre sus ingredientes una sustancia activa.

Los laboratorios farmacéuticos pertenecientes a la AMIIF consideran que esta decisión es correcta puesto que apoya a la defensa de los derechos de los titulares de patentes y hace valer la Ley de la Propiedad Industrial.

Por otro lado, los laboratorios nacionales representados en la ANAFAM consideran que es una decisión que perjudicará a la sociedad al cerrar la posibilidad de comercializar medicamentos más baratos como son los genéricos.

Al terminar la vigencia de una patente de un compuesto o de un producto, la materia protegida pasa a ser de dominio público y cualquier persona la puede explotar libremente en el territorio nacional.

En la Ley de Propiedad Industrial y su Reglamento, están establecidos los requisitos de patentabilidad - novedad absoluta, actividad inventiva y aplicación industrial.

Si hablamos particularmente de una composición médica nueva, incluso si incluye un ingrediente de principio activo ya de dominio público, pero la composición por la combinación con los otros ingredientes es nueva en todo el mundo, tiene actividad inventiva y por supuesto aplicación industrial, obtendrá la protección a través de patente.

Algunos de los argumentos en contra de la decisión de la Suprema Corte de Justicia Mexicana, sostienen que se está ampliando la vigencia de las patentes farmacéuticas.

Sin embargo, la Ley de la Propiedad Industrial es muy clara con la vigencia de una patente - 20 años - y con los requisitos de patentabilidad para un compuesto, por lo que veremos con el tiempo el criterio de las Autoridades en la interpretación de la reciente decisión de la Suprema Corte.

Todos los argumentos a favor o en contra de la decisión de la Corte defienden los diferentes intereses de un sector industrial muy importante en México, pero lo que es un hecho trascendente es que esta decisión ha creado un antecedente histórico y una jurisprudencia en la que se basarán los procesos contenciosos futuros en este sector industrial.